ETIKA PENELITIAN
A. Pengertian
Etika berasal dari bahasan Yunani ethos. Apabila ditinjau dari aspek etimologis memiliki makna kebiasaan dan peraturan perilaku yang berlaku dalam masyarakat. Menurut pandangan Sastrapratedja (2004) dalam Yurissa (2008), etika dalam konteks filsafat merupakan refleksi filsafat atas moralitas masyarakat sehingga etika disebut pula sebagai filsafat moral. Etika membantu manusia untuk melihat secara kritis moralitas yang dihayati masyarakat, etika juga membantu kita untuk merumuskan pedoman etis yang lebih adekuat dan norma-norma baru yang dibutuhkan karena adanya perubahan yang dinamis dalam tata kehidupan masyarakat.
Sedangkan etika dalam ranah penelitian lebih menunjuk pada prinsip-prinsip etis yang diterapkan dalam kegiatan penelitian. Peneliti dalam melaksanakan seluruh kegiatan penelitian harus memegang teguh sikap ilmiah (scientific attitude) serta menggunakan prinsip-prinsip etika penelitian. Meskipun intervensi yang dilakukan dalam penelitian tidak memiliki risiko yang dapat merugikan atau membahayakan subyek penelitian, namun peneliti perlu mempertimbangkan aspek sosioetika dan menjunjung tinggi harkat dan martabat kemanusiaan menurut Jacob (2004) dalam Yurissa (2008).
Secara filosofis etika dalam penelitian adalah suatu upaya untuk memahami mengapa dan untuk apa, para profesional khususnya tenaga kesehatan/kedokteran melakukan penelitian. Setidak-tidaknya para profesional dalam penelitiannya mengetahui, bagaimana proses penelitian itu berjalan dan apa yang menjadi kendala dalam pelaksanaannya.
Semua riset yang melibatkan manusia sebagai subyek, harus berdasarkan empat dasar etika penelitian, yaitu:
1. Menghormati orang (respect for person)
a) Peneliti harus mempertimbangkan secara mendalam terhadap kemungkinan bahaya dan penyalahgunaan penelitian
b) Perlu perlindungan terhadap subyek penelitian yang rentan terhadap bahaya penelitian
2. Manfaat (beneficience)
Keharusan untuk mengusahakan manfaat sebesar-besarnya dan memperkecil kerugian atau risiko bagi subyek dan memperkecil kesalahan penelitian
Dalam deklarasi Helsinki menyatakan melarang oelaksanakan yang mendatangkan risiko. Subyek sifatnya sukarela yang harus dihormati.
4. Keadilan (justice)
Adanya keseimbangan manfaat dan risiko. Risiko yang mungkin dialami oleh subyek atau relawan meliputi: fisik (biomedis), psikologis (mental), dan sosial. Hal ini terjadi karena akibat penelitian, pemberian obat atau intervensi selama penelitian.
a. Risiko fisik
Tujuan kode etik penelitian adalah untuk melindungi keselamatan dan keamanan subyek penelitian. Keadaan yang akan dialami subyek:
1. Efektifitas yang belum diketahui yang diuji2. Akibat penghentian pengobatan
3. ESO yang belum diketahui
b. Risiko psikologis
Penilaian risiko secara kualitatif, misalnya rasa cemas atau malu yang diperoleh dari wawancara misalnya, ditanyakan masalah hubungan inti pada penderita HIV/AIDS. Hal ini diantisipasi dengamn penjelasan atau informasi sebelumnya.
c. Risiko sosial
Harus merahasiakan data yang diperoleh dari subyek. Apabila kerahasiaan tidak terlaksana akan ada banyak ancaman seperti kehilangan pekerjaan, diisolasi oleh masyarakat sekitarnya, dituntut melanggar hukum dll.
1. Secara moral ada alasan penting dan relevansinya dengan cara menghormati nilai kemanusiaan (respect for person).
2. Harus ada harapan cukup kuat bahwa penelitian menghasilkan pengetahuan yang bermanfaat (beneficence).
3. Penelitian harus memenuhi prinsip keseimbangan dan berlaku adil (justice).
4. Penggunaan subjek manusia pada penelitian hanya dapat dilakukan jika mutlak diperlukan dan tidak ada jalan lain, meliputi analisis risiko untung rugi (risk and benefit).
5. Subjek penelitian harus secara sukarela dalam berperan serta, sehingga konsekuensinya harus sudah dapat diketahui sebelum pelaksanaan penelitian (informed consent).
1. Menghormati otonom kapasitas dari partisipan penelitian partisipan harus bebas dari konsekuensi negatif akibat penelitian yang diikutinya.
2. Mencegah dan meminimalisir hal yang berbahaya
3. Dalam penelitian peneliti tidak hanya respek kepada partisipan tetapi juga kepada keluarga dan kerabat lainnya.
4. Memastikan bahwa benefits dan burdens dalam penelitian equitably distributed.
5. Memproteksi privacy participan secara maksimal mungkin
6. Memastikan integritas proses penelitian
7. Membuat laporan tentang hal-hal yang bersifat suspected, alleged, or known incidents of scientific misconduct in reseacrh
C. Implikasi penelitian pada manusia :
Masalah etik yang mungkin timbul harus diatasi dengan cara-cara atau di perhatikan hal-hal sebagai berikut:
1. Memberikan informasi tentang pengambilan spesimen yang akan menyebabkan ketidak nyamanan dan rasa nyeri.
2. Memberikan pengertian dan penjelasan tentang prosedur penelitian secara jelas sehingga, subjek mengetahui secara jelas rencana penelitian dan tidak menimbulkan kekhawatiran subjek selama penelitian berlangsung.
3. Keuntungan harus sebesar-besarnya, bukan saja untuk peneliti tetapi harus didapatkan oleh subjek, masyarakat ilmiah dan masyarakat umum. Misalnya; hasil penelitian dipublikasikan dan diinformasikan dalam bentuk artikel ; ilmiah, semi ilmiah/populer maupun ceramah.
4. Subjek berhak mendapat penjelasan tentang keuntungan dan kerugian bila mengikuti penelitian ini, dijelaskan latar belakang, tujuan penelitian, diberikan kebebasan untuk memilih apakah bersedia mengikuti penelitian ini kemudian subjek diminta untuk mengisi dan menanda tangani lembaran formulir kesediaan mengikuti penelitian.
5. Subjek diberi kebebasan untuk mengundurkan diri dari penelitian lebih lanjut apabila di kehendaki.
6. Biaya penelitian ditanggung peneliti atau donor/sponsor penelitian.
7. Penyulit dan komplikasi (adverst event) dari efek penelitian ini perlu diberitahukan dan diantisipasi sebelumnya.
8. Semua data hasil penelitian dijamin kerahasiaannya, diberitahukan kepada masing-masing subjek penelitian.
9. Organisasi penelitian dibuat rapih dan dapat dipertanggung jawabkan bila ada audit dari Komite Etik Penelitian (Ethical Research Commette) maupun Penyandang Dana Peneleitian (Donor Agency/Sponsor).
D. Penelitian yang membutuhkan Ethical Clearance
Pada dasarnya seluruh penelitian/riset yang menggunakan manusia sebagai subyek penelitian harus mendapatkan Ethical Clearance , baik penelitian yang melakukan pengambilan spesimen, ataupun yang tidak melakukan pengambilan spesimen. Penelitian/riset yang dimaksud adalah penelitian biomedik yang mencakup riset pada farmasetik, alat kesehatan, radiasi dan pemotretan, prosedur bedah, rekam medis, sampel biologik, serta penelitian epidemiologik, sosial dan psikososial.
a. Pengajuan Ethical clearance
Usulan ethical clearance diserahkan kepada sekretariat Komisi Etik Penelitian Kesehatan. Kelengkapan berkas terdiri dari :
1. Surat usulan dari institusi
2. Protokol penelitian
3. Daftar tim peneliti
4. CV peneliti utama
5. Surat persetujuan pelaksanaan penelitian dari scientific board (PPI)
6. Informed Consent (formulir persetujuan keikutsertaan dalam penel
7. Ethical Clearance dari institusi lain (bila ada)
8. Kuesioner / pedoman wawancara (bila ada)
E. Hal yang Perlu Diperhatikan dalam Penilaian Etik Penelitian Kesehatan:
1. Surat usulan dari institusi tempat peneliti bekerja, bila usulan berasal dari luar institusi Badan Litbangkes yang memiliki Komisi Etik Institusi, maka usulan harus berasal dari Komisi etik institusi tersebut (bukan dari peneliti utama/pimpinan insitusi)
2. Surat rekomendasi dari Panitia Pembina Ilmiah.
3. Protokol penelitian meliputi tujuan dan manfaat, metodologi yang menjelaskan secara terperinci mengenai : tata cara pengambilan sample (darah/urine/spesimen lainnya), tujuan pemeriksaan, intervensi yang diberikan, serta manfaat bagi responden (bila ada uji klinik/ pengambilan sample), jumlah biaya yang diperlukan dalam penelitian tersebut.
4. Daftar tim peneliti, beserta keahliannya
5. Curriculum vitae peneliti utama atau Ketua Pelaksana, untuk melihat apakah kemampuan peneliti utama atau ketua pelaksana sudah sesuai dengan apa yang akan dikerjakan.
6. Keterangan pembiayaan, untuk melihat apakah sudah etis bila suatu penelitian dilihat dari jumlah biaya dan hasil yang akan didapat. Ethical clearance dari institusi lain (bila ada).
7. Penjelasan dan Informed Consent dalam 1 lembar / tidak terpisah
8. Izin atau persetujaun dari subyek penelitian untuk turut berpartisipasi dalam penelitian, dalam bentuk tulisan yang ditandatangani atau tidak ditandatangani oleh subyek dan saksinya, disebut informed consent.
Aspek-aspek yang perlu dicantumkan dalam suatu informed consent adalah sebagai berikut :
1. Kesediaan subyek untuk secara sukarela bersedia berpartisipasi dalam penelitian itu, termasuk penelitian eksperimen.
2. Penjelasan tentang penelitian.
3. Pernyataan tentang berapa lama subyek penelitian perlu berpartisipasi dalam penelitian
4. Gambaran tentang apa yang akan dilakukan terhadap subyek penelitian, sebagai peserta sukarela penelitian. Setiap prosedur eksperimental perlu dijelaskan.
5. Gambaran mengenai resiko dan rasa tidak enak yang mungkin dialami subyek, jika subyek berpartisipasi dalam penelitian.
6. Gambaran tentang keuntungan atau ganti rugi bagi subyek, jika subyek berpartisipasi dalam penelitian ini.
7. Informasi mengenai pengobatan dan alternatif lain yang akan diberikan kepada subyek, jika subyek mengalami resiko dalam penelitian.
8. Gambaran tentang terjaminnya rahasia biodata dan hasil pemeriksaan medis sunyek.
9. Penjelasan mengenai pengobatan medis dan ganti rugi yang akan diberikan kepada subyek, jika subyek mengalami masalah yang berhubungan dengan penelitian.
10. Nama jelas dan alamat berserta nomor telepon yang lengkap, kepada siapa calon subyek dapat menanyakan tentang masalah kesehatan yang mungkin muncul berkaitan dengan penelitian tersebut.
11. Pengertian partisipasi dalam penelitian haruslah sukarela, bahwa subyek dapat memutuskan untuk meninggalkan penelitian tanpa dirugikan, bahwa apabila ia bersedia berpartisipasi kemudian sesudah jangka waktu tertentu ia meninggalkan penelitian, ia bebas pergi tanpa ada sanksinya.
12. Jumlah subyek penelitian yang akan turut serta dalam penelitian dan lokasi penelitian akan dilaksanakan.
13. Subyek akan diberitahukan jika terjadi problem yang membahayakan subyek dalam penelitian tersebut.
Informed Consent menurut Pilot and Beck (2003) dalam Suwarjana (2012), Partisipan mempunyai informasi yang adekuat tentang penelitian, mampu memahami informasi, bebas menentukan pilihan, memberikan kesempatan kepada mereka untuk ikut atau tidak ikut berpartisipasi dalam penelitian secara sukarela.
Tips membuat informed consent dalam penelitian
1. Mengorganize logika IC sehingga mudah dipahami apa yang ingin dikomunikasikan dalam IC
2. Gunakan tulisan yang mudah dibaca termasuk font sizenya
3. Simple, clear
4. Mudah dibaca5. Tes terhadap orang-orang yang mirip dengan calon partisipan
DAFTAR PUSTAKA
Yurissa, Wirya. 2008. Etika Penelitian Kesehatan. Pekanbaru. Faculty of Medicine – Universitiy of Riau. Diakses pada 19 oktober 2015 dari Files of DrsMed – FK UNRI
Majelis Profesor Riset, Kode Etika Peneliti, LIPI Press, 2007
Sujatno, Muchtan. 2011. Etika Penelitian. diakses pada 19 oktober 2015 dari https://www.google.co.id/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=2&cad=rja&uact=8&ved=0CCEQFjABahUKEwj1uKXAwszIAhXDwY4KHXIxCO4&url=http%3A%2F%2Frepository.maranatha.edu%2F2522%2F3%2FMetlit%2520BAB%2520II.pdf&usg=AFQjCNE4q49rwN_0tdBm6lnlYYQv29q2iw&sig2=mXV-WVVcv1git-Wkl6ngBQ&bvm=bv.105454873,d.c2E
Suwarjana, I Ketut. 2012. Metodelogi Penelitian Kesehatan. Yogyakarta: CV Andi Offest (Penerbit Andi) diakses pada 19 oktober 2015 dari
https://books.google.co.id/booksid=NOkOS2V7vVcC&printsec=frontcover&hl=id#v=onepage&q&f=false
Komentar
Posting Komentar